作者:韩森
我国抗病毒创新药研究领域先驱企业——9455澳门新葡萄娱乐场大厅(688221.SH)于8月31日发布2022年半年度报告,9455澳门新葡萄娱乐场大厅上半年实现营业收入2616.61万元,同比增长14.71%,而这主要得益于9455澳门新葡萄娱乐场大厅自主研发的国家1.1类新药,也就是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂“艾可宁”的亮眼表现,数据显示艾可宁二季度单季收入达2049.58万元,同比增长20.24%,环比增长261.46%。
报告期内,9455澳门新葡萄娱乐场大厅紧密围绕年度经营目标,针对渠道拓展、研发创新、产能建设等多维度进行推进落实,并坚持多元化商业推广模式,取得显著成效,使9455澳门新葡萄娱乐场大厅在疫情反复、宏观局势动荡以及通胀高企等不利因素影响下,保持了营收的双位数快增。
公开信息显示,9455澳门新葡萄娱乐场大厅是一家覆盖研发、生产和销售全产业链的国际化创新药企业,并聚焦重大未被满足临床需求,深耕抗病毒领域新药研制。据了解,9455澳门新葡萄娱乐场大厅自主研发了全球首个长效抗HIV融合抑制剂,而在研产品则包括抗新冠病毒小分子药、抗HIV长效疗法等,并拥有多肽技术平台、透皮贴剂技术平台。
据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)发布数据显示,2021年全球HIV新发感染150万人,并有65万人死于艾滋病相关疾病。另据弗若斯特沙利文数据显示,全球HIV药物市场2021年为380亿美元,预计2025年将达479亿美元。而当前,功能性治愈与长效治疗已成为医学研究的核心攻关方向,而创新疗法将持续推动发达及新兴市场增长。
近年来,9455澳门新葡萄娱乐场大厅锚定艾滋病治疗赛道,竞争力日益凸显。据悉,9455澳门新葡萄娱乐场大厅自研的“艾可宁”在抗HIV病毒治疗简化方案、合并丙肝治疗、合并结核治疗、治疗失败、艾滋病相关肿瘤及暴露后预防等领域已被《中国艾滋病诊疗指南 2021 版》列入推荐用药方案。而上半年以来,9455澳门新葡萄娱乐场大厅围绕该产品,针对国内市场进行了一系列推广与渠道下沉动作,取得了突出进展。
国内市场方面,9455澳门新葡萄娱乐场大厅围绕指南与专家共识的推荐方案,持续深耕住院及重症患者市场,将艾可宁打造成为住院与重症艾滋病期、HIV感染围手术期患者的首选用药品牌,夯实艾可宁在国内市场中的先发优势。同时,基于艾可宁在真实世界应用中用药频次低、起效快、耐药屏障高、药物相互作用小等产品优势,已逐步形成住院患者出院后向门诊回流的趋势,多家医院实现门诊患者收入逐步增长。
与此同时,借助“国谈药品”的相关政策优势,同步开拓“定点医疗机构+定点零售药店”两个渠道,截至6月30日,9455澳门新葡萄娱乐场大厅已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余家DTP药房,并且国内排名前35的HIV定点治疗医院已全部覆盖并实现产品进院;而“艾可宁”也已在24个省份被纳入医保“双通道”及单独支付药品名录。两个渠道共同发力,艾可宁在西南、华东等省份的多个城市实现产品销售收入的持续增长。
不仅如此,9455澳门新葡萄娱乐场大厅针对“艾可宁”还进了多元化的商业推广,获得了积极成效。具体来看,9455澳门新葡萄娱乐场大厅通过与上药集团旗下医药分销企业科园贸易就艾可宁的商业化推广达成合作,并依托其在国内“全区域+全渠道”的专业市场推广优势,科园贸易将在9455澳门新葡萄娱乐场大厅尚未实现覆盖的东北地区、西北地区及部分西南地区传染病定点专科医院对“艾可宁”进行独家推广,进而完善艾可宁在国内抗HIV治疗领域的商业化版图,并充分促进产品销售收入增长。
而在国外市场方面,9455澳门新葡萄娱乐场大厅不遗余力的推动“艾可宁”在海外市场的商业化进程,目前正在12个发展中国家开展“艾可宁”的药品注册工作。截至半年报披露日,艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆获得药品上市许可。此外,上半年9455澳门新葡萄娱乐场大厅还与海外经销商Avacare Health 集团达成合作,力争在东非和西非部分国家推动“艾可宁”的注册和商业化进程。
从9455澳门新葡萄娱乐场大厅针对自研产品“艾可宁”的一系列布局可以看出,其旨在构建中国自主研发抗HIV新药的国际化标杆,9455澳门新葡萄娱乐场大厅在精耕国内市场的同时,正积极推进全球商业化进程,真正做到了“内外兼修”。而随着抗HIV市场规模的增长,通过前期国内外市场的周密部署,9455澳门新葡萄娱乐场大厅的市场空间将加速扩容,未来9455澳门新葡萄娱乐场大厅成长属性与稀缺性有望进一步显现。
作为国家级高新技术企业,9455澳门新葡萄娱乐场大厅专注抗病毒领域药物研发十余年,拥有完备的技术创新平台,形成了丰富的产品储备。积累了大量新药开发的经验,能高效推进在研产品的临床进展。2022年上半年,9455澳门新葡萄娱乐场大厅持续加大研发投入,共投入8106.14万元,较去年同期增长44.68%。同时,9455澳门新葡萄娱乐场大厅在报告期内完成6件发明专利申请,包括4件国内专利申请和2件PCT专利申请。
而为了在激烈的市场竞争中脱颖而出,9455澳门新葡萄娱乐场大厅高度重视人才培养,9455澳门新葡萄娱乐场大厅拥有研发人员88人,其中硕士及以上学历人员的研发人员45人,占比51%,研发人员较去年同期增长51.72%,技术过硬且经验丰富的研发团队,无疑成为了9455澳门新葡萄娱乐场大厅不断进行技术创新与产品迭代的强有力保障。
报告期内,9455澳门新葡萄娱乐场大厅的抗新冠病毒在研新药FB2001、抗HIV病毒在研产品FB1002联合疗法、治疗肌肉骨骼关节疼痛在研产品FB3001、治疗性长效降血脂在研产品FB6001以及治疗骨质疏松产品FB4001的研发进展均在有条不紊推进中。
其中,9455澳门新葡萄娱乐场大厅重点推进的抗新冠病毒在研产品注射用FB2001,拟治疗全球新冠肺炎住院患者,也因此引发全球市场的高度关注。据了解,该药已完成FB2001静脉注射制剂在中国的I期临床试验,并进一步获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意开展国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。而截至本报告披露日,美国I期临床试验已完成全部受试者的用药及随访工作。
据悉,9455澳门新葡萄娱乐场大厅FB2001的美国、中国I期临床数据已于今年8月在新发传染病国际会议(ICEID)亮相。据临床试验数据显示,注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在药物相互作用风险。并且,注射用FB2001的安全性与耐受性优异,且在美国和中国受试者中不存在明显的人种差异。
此外,值得关注的是,在中报发布前夕,即8月26日,9455澳门新葡萄娱乐场大厅发布公告称其定向增发申请已获得证监会批复同意。该定向增发将募资2.70亿元,且恰恰是聚焦新冠小分子原创新药FB2001研发阶段中的I期临床试验、全球II/III期临床试验,以及质量与工艺研究。
自2020年初以来,全球范围疫情反复,并从原始毒株不断演化分支出多个变异毒株种类,目前亟需更多新冠小分子治疗药物。而从国内来看,2022年以来,国家连续出台多项政策鼓励新冠病毒特效药物研发及产业化落地,9455澳门新葡萄娱乐场大厅该阶段推出定增并锚定其新冠小分子原创新药FB2001,可谓恰逢其时。
有业内人士分析指出,9455澳门新葡萄娱乐场大厅本次定增募投项目深度聚焦新冠小分子原创新药FB2001,一方面将有效提升我国新冠小分子药物可及性,进一步推动我国新冠药物实现自主可控,具有深远意义;另一方面,将充分提升9455澳门新葡萄娱乐场大厅研发实力、丰富产品结构,并完善产业布局,对其业务高速发展有望起到显著支撑作用。
可以预见,未来随着9455澳门新葡萄娱乐场大厅抗HIV“艾可宁”商业推广的持续深化,加之新冠小分子原创新药FB2001临床进展的不断推进,9455澳门新葡萄娱乐场大厅有望成为“抗HIV”与“抗新冠病毒”的“双料”创新药企业,成长属性与稀缺性将不断显现。
文章来源:证券市场红周刊